Direttiva Dispositivi Medici

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In base alla Direttiva Dispositivi Medici MTIC InterCert autorizzato dai Ministeri competenti ad operare in questo campo.

DIRETTIVA DISPOSITIVI MEDICI MTIC InterCert è un organismo notificato alla Commissione Europea ad operare (rif. All.II, II, III, IV, V e VI D.lgs 46/1997) in relazione a numerose tipologie di apparecchiature soggette alla direttiva 93/42/CE. Nell’ambito di tali autorizzazioni MTIC InterCert può svolgere tutte le attività la cui competenza è assegnata agli organismi notificati- necessarie per la verifica e la documentazione del rispetto dei “requisiti essenziali di sicurezza” in base al regolamento dei dispositivi medici e finalizzate a consentire ai fabbricanti la posizione della “marcatura CE” sui prodotti ai sensi della direttiva 93/42/CEE e ss. Integrazioni e modificazioni. A seconda delle modalità di valutazione della conformità scelte dal fabbricante (con la conseguente opportuna combinazione degli allegati sopra citati) tali attività possono riguardare: -Prove di laboratorio in riferimento alle norme armonizzate applicabili ai prodotti -Valutazioni e somiglianze si sistemi qualità aziendali richieste dalla direttiva 93/42/CE.

Nel campo Direttiva Dispositivi Medici, MTIC InterCert  è autorizzato dai competenti Ministeri ad operare in relazioni alle seguenti categorie di dispositivi medici:

Dispositivi medici per anestesia e rianimazione

  • Defibrillatore
  • Monitor transutaneo pO2/pCO2
  • Pressione positiva continua, apparecchio per respirazione manuale
  • Ventilatore polmonare
  • Apparecchi per anestesia a flusso continuo

Dispositivi medici per cardiochirurgia

  • Sistema per circolazione extracorporea
  • Scambiatore di calore per circolazione extra corporea
  • Sternotomo
  • Apparecchi per infusione e trasfusione
  • Apparecchi per plasmaferesi e recupero sangue

Dispositivi medici per cardiologia

  • Sistema per analisi sforzo
  • Cardiostimolatore esterno
  • Cardiotelefono
  • Cicloergometro
  • Contropulsatore
  • Elettrocardiografo
  • Lettore Holter ECG
  • Pedana a nastro mobile
  • Poligrafo
  • Registratore Holter
  • Unità per telemetria ECG

Dispositivi medici per chirurgia generale

  • Analizzatore protossido di azoto
  • Apparecchio per anestesia
  • Aspiratore ad ultrasuoni
  • Aspiratore medico chirurgico
  • Apparecchio per autotrasfusione
  • Dermotomo elettrico
  • Diatermocoagulatore
  • Elettrobisturi
  • Fotocoagulatore
  • Lampada scialitica
  • Laser chirurgico
  • Tavolo operatorio
  • Termosaldatrice
  • Fibre ottiche
  • Dispositivi invasivi per chirurgia

Dispositivi medici per fisioterapia e riabilitazione

  • Apparecchiatura per biofeedback
  • Apparecchio per geotermia a microonde
  • Apparecchio per diatermia ad onde corte
  • Apparecchio per diatermia ad ultrasuoni
  • Apparecchio per elettroterapia
  • Apparecchio per ionoforesi
  • Laser terapeutico
  • Stimolatore Elettro analgesico intracerebrale/subcorticale
  • Stimolatore Elettro analgesico della colonna vertebrale
  • Stimolatore facciale
  • Stimolatore muscolare
  • Stimolatore neurologico
  • Stimolatore neuromuscolare
  • Dispositivi di lavaggio intestinale

Dispositivi medici per gastroenterologia

  • Endoscopio
  • Fonte luminosa
  • Insufflatore di gas
  • Rettoscopio
  • Signoidoscopio
  • Sistema televisivo per l’endoscopia
  • Telecamera per tecniche e endoscopiche

Dispositivi medici per ginecologia ed ostetricia

  • Colposcopio
  • Laparoscopo
  • Monitor fetale
  • Rilevatore battito cardiaco fetale

Dispositivi medici per laboratorio analisi chimiche

  • Biliruminomentro cutaneo

Dispositivi medici per medicina generale

  • Apparecchio per aerosol
  • Emovelocimetro
  • Fonendoscopio
  • Apparecchio per ipertermia oncologica
  • Apparecchio per ipotermia
  • Lampada frontale
  • Lampada raggi infrarossi
  • Lampada raggi ultravioletti-infrarossi
  • Misuratore automatico della pressione
  • Misuratore diretto della pressione
  • Misuratore tempi di reazione
  • Monito per pH
  • Nebulizzatore
  • Nutripompa
  • Ossimetro per orecchio
  • Pletismografo
  • Pompa di infusione
  • Sfigmomanometro
  • Sistema per il monitoraggio della pressione
  • Stetoscopio
  • Termometro
  • Apparecchio per termoregolazione corporea
  • Autoclavi
  • Sterilizzatrici
  • Bendaggi e medicazioni per ferite

Dispositivi medici per nefrologia ed emoanalisi:

  • Deionizzatore
  • Apparecchio per dialisi peritoneale
  • Apparecchio per emodialisi
  • Apparecchio per emofiltrazione
  • Letto bilancia per dialisi
  • Pompa per l’eparina
  • Sacche per il sangue
  • Sacche per nutrizione enterale e parenterale
  • Filtri e concentrati per dialisi

Dispositivi medici per neurochirurgia

  • Sistema per stereotassi
  • Trapano per neurochirurgia

Dispositivi medici per neurologia fisiopatologica sistema nervoso

  • Analizzatore spettrale Doppler
  • Analizzatore spettrale EEG
  • Ecoencefalografo
  • Elettroencefalografo
  • Elettromiografo
  • Lettore Holter EEG
  • Apparecchio per l’analisi dei potenziali evocati
  • Stimolatori per l’elettroterapia
  • Unità per telemetria EG
  • Unità per telemetria EMG

Dispositivi medici per odontostomatologia:

  • Riunito dentistico
  • Strumenti dentali
  • Materiali da ricostruzione
  • Impianti dentali
  • Cementi

Dispositivi medici per oftalmologia

  • Analizzatore visione periferica
  • Apparecchio per diatermia oftalmica
  • Elettronistamografo
  • Elettrooculagrafo
  • Elettroretinografo
  • Fluorangiografo
  • Fotocoagulatore laser
  • Fronticolfotometro
  • Lampada fessura
  • Lampada per schiascopia
  • Oftalmoscopio
  • Oftalmometro
  • Laser oftalmici
  • Tonometro

Dispositivi medici per ortopedia e traumatologia

  • Sega per ortopedia
  • Stufa stufa asciuga gessi
  • Trapano ortopedico
  • Giunzioni per osteosintesi

Dispositivi medici per otorinolaringoiatria

  • Audiometro
  • Camera acustica
  • Impedenzometro
  • Laringoscopio
  • Laringosptroboscopio
  • Nasoscopio
  • Otoscopio
  • Riunito otorinolaringoiatrico

Dispositivi medici per pediatria e neonatologia

  • Apparecchio per fototerapia pediatrica
  • Incubatrice neonatale
  • Incubatrice neonatale da trasporto
  • Monitor per apnea

Dispositivi medici per pneumologia e fisiopatologia respiratoria:

  • Broncoscopio
  • Concentratore di ossigeno
  • Rinomanometro
  • Spirometro
  • Spirometro a campana
  • Spirometro a secco

Dispositivi medici per radiologia e medicina nucleare

  • Densitometro osseo
  • Dosimetro
  • Termografo
  • Tomografo a risonanza magnetica
  • Apparecchi per terapia diagnostica a mezzo di radiazioni ionizzanti

Dispositivi medici per urologia

  • Cistoscopio
  • Cisteuroscopio
  • Sistema per urodinamica
  • Uroflussimetro

Dispositivi medici per apparecchiature varie:

  • Lenti a contatto
  • Dispositivi per il trattamento di lenti a contatto
  • Profilattici
  • Travi testaletto
  • Dosatori, contagocce, dispenser di farmaci
  • Software per misurare sorvegliare parametri fisiologici